psoriasis.dk

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Raptiva fra Merck Serono ikke længere opvejer dets risici på grund af sikkerhedshensyn, herunder forekomst af progressiv multifokal leukoencephalopathy (PML) i patienter, der tager medicinen. 

Raptiva har siden september 2004 været godkendt i Den Europæiske Union (EU) til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, og som ikke har gavn af, ikke reagerer på, har kontraindikation til eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).

CHMP har gennemgået medicinen på anmodning af Europa-Kommissionen efter rapportering om alvorlige bivirkninger, herunder tre bekræftede tilfælde af PML hos patienter, som havde taget Raptiva i mere end tre år. PML er en sjælden hjerneinfektion, som normalt fører til svær invaliditet eller død. To af de tre bekræftede tilfælde af PML indberettet til CHMP resulterede i patientens død. CHMP desuden modtaget en yderligere rapportering fra et mistænkt tilfælde af PML, som ikke kunne bekræftes.

Efter gennemgang af alle tilgængelige oplysninger om Raptiva’s sikkerhed og effektivitet konkluderede CHMP, at:

• fordelene ved Raptiva er beskedne
• ud over PML, så er Raptiva forbundet med andre alvorlige bivirkninger, inklusive Guillain-Barré og Miller-Fisher syndromer, encephalitis, encephalopati, meningitis, sepsis og opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos mennesker med kompromitteret immunforsvar)
• der ikke er nok beviser til at identificere en gruppe af patienter, hvor fordelene ved Raptiva opvejer risiciene, især er der mangel på data om effektivitet og sikkerhed hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder, og som måske allerede har et svækket immunsystem som følge af tidligere behandlinger.

CHMP var derfor af den opfattelse, at risikoen ved Raptiva overstiger fordelene, og at tilladelsen til markedsføring af dette lægemiddel bør suspenderes i EU.

Ordinerende læger bør slet ikke udstede nye recepter på Raptiva og bør gennemgå behandlingen af patienter, der i øjeblikket modtager medicinen for at finde de mest hensigtsmæssige alternativer. De bør sikre, at patienter, som er blevet behandlet med Raptiva, undersøges nøje for neurologiske symptomer og symptomer på infektion. Patienter, der er i øjeblikket er i behandling med Raptiva bør ikke stoppe behandlingen pludseligt, men bør gå til egen læge for at drøfte det mest hensigtsmæssige skift i behandlingen.

EMEA's anbefaling er blevet sendt til Europa-Kommissionen med henblik på vedtagelse af en juridisk bindende afgørelse.

Danmarks Psoriasis Forening følger udviklingen i sagen. Se evt. også www.emea.europa.eu og www.merckserono.com

Oversættelse af Pressemeddelelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) ved Susanne Jepsen. 

Kommentarer (0)

RSS feed kommentarer